[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 전 세계 매출 1위 블록버스터 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 특허 만료를 앞두고 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 바이오시밀러 품목허가를 신청하며 시장 선점에 나섰다.

26일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 10일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27' 품목허가를 신청했다.

키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(한화 약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다.

면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 국내에서는 오는 2028년 6월께 물질특허 만료가 예상된다.

앞서 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과 각각의 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝힌 바 있다.

구체적으로 회사는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.

한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적'(AUC)을 측정했다. 그 결과, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 '객관적 반응률'(ORR)을 1차 평가 변수로 계획했으며, 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 이번 SB27의 품목허가를 신청했고, 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함된 것으로 전해졌다.

셀트리온은 지난 24일 식약처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다. 이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다고 회사는 설명했다.

셀트리온은 이번 품목허가 신청이 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다고 했다. 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다는 설명이다.

두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과, 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 파악한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다.

주요 시장에서 허가 절차를 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.

바이오시밀러 허가는 비임상·임상자료를 판단하는 등의 과정이 진행돼야 하는데, 내용 등에 따라 품목허가 검토 속도가 다를 수 있기 때문에 두 회사 중 어떤 회사가 먼저 품목허가 승인을 받을 지는 현재로서는 알 수 없다.

업계에서는 식약처가 올해 6월부터 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신 프로세스를 시행하며 신약 허가 기간을 기존 420일에서 240일 이내로 단축하겠다고 공언한 만큼, 이르면 내년 상반기 국내에서 키트루다 바이오시밀러에 대한 허가가 나올 것으로 보고 있다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러는 시장에 얼마나 빠르게 진입하느냐가 점유율 확보에도 영향을 미치기 때문에 규제기관의 역할이 중요한 시점"이라며 "키트루다의 특허 만료를 앞두고 품목허가 이후에도 상업화 시점을 앞당기기 위한 기업 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 말했다.

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