식품의약품안전처가 하반기부터 AI를 활용한 의료제품 허가·심사에 나서고, 임상시험 승인 절차도 개선해 속도를 높이는 혁신에 나선다.27일 관련 업계에 따르면, 식약처는 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 위한 시도를 이어간다. AI 기반 허가·심사는 하반기부터 현장에 반영된다. 식약처는 이와 관련해 참여기관을 선정했으며, 202..

2026.05.27 05:02:00

◇처장 ▲통상일정◇차장 ▲통상일정

2026.05.27 05:01:00

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 업무협약을 체결하고 규제과학 분야 협력을 강화한다.식품의약품안전평가원은 KFDC규제과학회와 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 규제과학 분야의 연구·협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. KFDC규제과학회는 의약품·화장품·의료기기·건강기능식품의 안전하고 합리적인 관리체..

2026.05.26 17:48:24

셀트리온이 주주가치 제고 종합 대책의 세부 일정을 공개했다. 셀트리온은 26일 회사 홈페이지에 '주주님께 드리는 글'을 통해 주주가치 제고 및 대응 방안 세부 일정을 안내했다. 앞서 셀트리온은 무상증자와 자사주 매입, 최대주주 주식 취득 등을 포함한 종합대응 대책을 추진한다고 지난 21일 밝혔다. 우선 셀트리온은 작년에 이어 올해도..

2026.05.26 17:29:19

혈액암에 대한 인식을 제고하고 환자의 치료 여정을 응원하기 위한 자리가 마련됐다. 글로벌 제약바이오 기업 한국애브비는 세계 혈액암의 날(5월 28일)을 맞아 '적(赤)제적소' 사내 캠페인을 개최했다고 26일 밝혔다.세계 혈액암의 날은 글로벌 비영리단체 DKMS가 혈액암 환자와 골수 기증자를 연결하고 혈액암에 대한 인식 제고를 위해 제정한 ..

2026.05.26 16:46:49

한미약품이 4중 복합 지사제인 ‘설 멈츄정’을 새롭게 출시했다. 한미약품은 씹어서 복용하는 제형의 새로운 일반의약품 복합제 ‘설 멈츄정’을 출시했다고 26일 밝혔다.설 멈츄정은 국내 최초로 씹어서 복용하는 4중 복합 지사제로, ▲베르베린탄닌산염 ▲비스무트차질산염 ▲스코폴리아엑스 ▲우르소데옥시콜산 등 성분을 배합, 설사 증상의 여러 원인..

2026.05.26 15:48:10

식품의약품안전처가 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신 프로세스를 6월부터 시행한다. 240일이면 의료제품의 허가·심사를 완료해 국민들이 빠르게 치료를 받을 수 있도록 한다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침..

2026.05.26 14:36:49

한국로슈진단·한국로슈가 '원 로슈'로 함께 걸으며 소외 아동 지원 위한 나눔을 실천했다. 한국로슈진단과 한국로슈는 지난 22일 서울 강남구 대치유수지 체육공원에서 소외 아동 지원을 위한 임직원 주도 기부 캠페인 '어린이를 위한 걷기대회(칠드런스 워크)' 행사를 진행했다고 26일 밝혔다.올해로 23회를 맞이한 '어린이를 위한 걷기대회'는 로..

2026.05.26 14:31:36

신라젠이 개발 중인 항암제 'BAL0891'의 임상 초기 연구 결과 특별한 부작용이 나타나지 않은 것으로 관찰됐다. 신라젠은 BAL0891의 임상연구 초기 연구 결과가 세계 3대 암 학회 중 하나인 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개됐다고 26일 밝혔다. 올해 ASCO는 오는 29일부터 내달 2일(현지 시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서..

2026.05.26 14:19:03

동아제약이 영구자석의 자기 에너지를 활용해 근육통 완화에 도움을 주는 의료기기를 발매했다. 동아제약은 축구 국가대표 출신 이동국을 모델로 한 근육통 완화 의료용 자기발생기 'MK6 테이핑 자석패치'를 출시했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 근육통 완화에 효과적인 것으로 알려진 1000~1500가우스 자기장 범위 중 최대 수준인 1500 가우..

2026.05.26 14:05:56

바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업 비티젠(구 에스티젠바이오)이 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 이 회사는 최근 국민성장펀드의 첫 바이오 투자 대상으로 선정되기도 했다. 26일 비티젠에 따르면 회사는 올해 초 약 1100억원 규모의 생산설비 증설 계획을 발표했다. 인천 송도 1공장 내 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설 확대..

2026.05.26 11:37:21

삼성전자가 성과급 등 임금협상 잠정합의안을 마련하고 삼성바이오로직스 노조도 영업이익의 20%를 성과급 재원으로 확보하는 것을 요구하는 가운데, 제약바이오업계도 'N% 영업이익'의 영향을 예의주시하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 삼성바이오로직스 노조는 사측에 영업이익의 20%를 성과급(OPI) 재원으로 확보하는 것을 요구하고 있다. 평균 14%..

2026.05.26 11:19:17

아리바이오가 중국 푸싱제약과 체결한 알츠하이머병 신약 후보물질 독점 판매 계약의 선급금 일부를 수령했다. 아리바이오는 총 47억 달러(약 7조1000억원) 규모의 AR1001 글로벌 독점 판매 계약과 관련해, 선급금 6000만 달러 가운데 일부인 1000만 달러(약 150억원)를 수령했다고 26일 밝혔다.앞서 아리바이오는 지난 14일 푸싱..

2026.05.26 10:19:04

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 한국인터넷진흥원(이하 진흥원)과 업무협약을 세 번째 연장하며 협력을 이어간다.식품의약품안전평가원은 진흥원과 의료기기 사이버 보안 분야 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 5월까지 연장했다고 26일 밝혔다.2020년 식약처와 진흥원은 4차 산업혁명 시대를 ..

2026.05.26 09:52:13

식품의약품안전처가 올해도 현장의 목소리를 듣기 위한 자리를 이어 간다. 식약처는 청년·소상공인·지역 기업인 등 현장의 목소리를 지역 단위에서 생생하고 깊이 있게 청취하기 위해 전국 6개 지방식약청과 함께 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당'을 이달부터 순차 개최한다고 26일 밝혔다.이번 '지역현장 열린마당'은 올해 본부에서 개최한 ‘식의약..

2026.05.26 09:48:38

글로벌 기업 머크 라이프사이언스가 바이오 스타트업 발굴에 나선다. 수상기업 4곳에는 3억7000만원 상당의 제품과 서비스를 제공한다.머크 라이프사이언스는 ‘2026 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전’을 개최한다고 26일 밝혔다. 올해로 네 번째를 맞이하는 공모전은 국내 바이오 및 합성 신약 분야에서 기술과 잠재력을 보유한 스타트업을 발굴하..

2026.05.26 09:29:57

동화약품이 신임 연구부문장을 영입해 R&D 역량 강화에 나선다. 동화약품은 연구부문장으로 송우률 이사를 영입했다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 송우률 이사는 의약품 연구개발 분야에서 경험과 연구조직 관리 역량을 보유한 R&D 전문가다. 지난 2005년 건국대학교 응용화학과를 졸업하고, 2007년 연세대학교에서 화학 석사 학위를 취득..

2026.05.26 09:25:31

코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’를 퇴행성 척추증까지 확대하는 임상을 본격화한다. 코오롱티슈진은 TG-C를 퇴행성 척추증으로 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다. 앞서 지난해 7월에는 유럽에서도 특허를 취득했다.이에 따라 코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 본격적..

2026.05.26 09:24:01

바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨과 진행한 대용량 피하주사 동물실험 결과를 국제 컨퍼런스에서 발표했다.알테오젠은 지난 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 개최된 ‘PDA Miniverse 2026’ 컨퍼런스에서 벡톤디킨슨과 진행한 대용량 피하주사 전임상 실험결과를 발표했다고 26일 밝혔다.이번 실험은 알..

2026.05.26 08:57:47

셀트리온이 주요 업무 영역에 인공지능(AI)을 전격 도입했다. 신약 개발 기간의 획기적인 단축과 사무업무의 최대 90% 시간 절감을 기대했다. 셀트리온은 신약 개발, 제조, 사무 등 3대 주요 업무 영역에 AI를 도입해 글로벌 제약 시장 내 경쟁력 강화에 나선다고 26일 밝혔다.AI 전환(AI Transformation·AX)을 통해 반복..

2026.05.26 08:44:35