[서울=뉴시스]황재희 기자 = 중국 정부가 세계 최초 신약 4가지를 한 번에 승인하면서 바이오 기술 역량을 선보였다. 미국이 연일 중국을 견제하며 제도를 쏟아내는 상황에서 이 같은 추세는 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 미국 제약전문매체 피어스파마 등에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 22일 세계 최초의 고형암 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 치료제인 ‘사트리셀’(satri-cel)과 최초의 이중항체 ADC(항체-약물접합체)인 ‘이잘론타맙 브렌기테칸’ 등을 허가했다.

중국 바이오기업 CARsgen(카스젠)은 사트리셀을 중국에서 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 위암·위식도 접합부 선암 환자 중 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 환자에게 사용하도록 허가받았다.

클라우딘18.2는 매우 선택적인 표지 단백질로, 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만 위암 및 기타 종양 유형에서는 높은 발현을 보인다.

CARsgen은 지난해 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 사트리셀 투여군의 무진행 생존 기간(질병이 진행하지 않고 생존하는 기간) 중앙값이 3.25개월로, 의사 선택 화학 요법 투여군의 1.77개월보다 길었다고 발표했다. 전체 생존 기간 중앙값은 각각 7.92개월과 5.49개월로 나타났다.

위암은 전 세계적으로 질병 부담이 가장 높은 악성 종양 중 하나로, 발생률과 사망률 모두에서 세계 5위를 차지하며, 매년 약 97만 건의 신규 환자와 66만 명의 사망자가 발생한다.

신규 환자와 사망자 70% 이상이 아시아에서 발생하며, 중국 환자는 전 세계 위암 환자의 약 47%를 차지한다.

베이징대학교 암병원에서 이 약물의 임상 연구를 주도한 린 쉔(Lin Shen) 박사는 "세계 최초로 고형암에 성공적으로 시판된 CAR-T 치료제인 사트리셀은 진행성 위암의 후기 치료 공백을 메울 뿐만 아니라 고형암 세포 치료의 새로운 시대를 열었다"고 밝혔다.

사트리셀 허가가 주목받는 이유는 고형암을 대상으로 허가받은 CAR-T 치료제이기 때문이다. CAR-T 치료제는 여러 고형암을 대상으로 연구되고 있으나, 지금까지는 혈액암을 대상으로만 허가가 됐었다. 이에 업계에서는 이번 승인이 중요한 이정표가 될 것으로 보고 있다.

또 NMPA는 중국 쓰촨 바이오킨 제약의 EGFR·HER3 이중항체 ADC(항체-약물 접합체)인 ‘이잘론타맙 브렌기테칸’(iza-bren, 이자브렌)을 비인두암(희귀 두경부암의 일종)의 새로운 치료 옵션으로 승인하며 최초의 이중항체 ADC 치료제를 허가했다.

이중항체 ADC는 국내 기업인 에이비엘바이오, 셀트리온, 카나프테라퓨틱스 등도 개발 중인 치료제로, 단일항체 ADC의 한계를 뛰어넘는 차세대 치료제로 각광받고 있다.

이자브렌은 암세포 두 가지 항원인 EGFR과 HER3를 동시에 타깃하는 이중항체 ADC로, PD-1/L1 억제제 및 화학요법을 포함한 최소 두 차례의 기존 전신 요법에 반응하지 않은 환자들에게 이를 투여할 수 있다.

글로벌제약사 BMS는 쓰촨 바이오킨 미국 자회사 시스티뮨과 현재 중국 외 지역에서 이자브렌을 공동으로 개발하고 있다. 2023년 시스티뮨과 체결한 이자브렌 계약 규모는 선급금 8억 달러(약 1조2000억원)를 포함해 최대 84억 달러(약 13조원)에 달한다.

BMS는 현재 이전에 치료를 받은 삼중음성 유방암, 방광암 및 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 이자브렌 글로벌 2·3상을 진행 중이다.

또 NMPA는 중국 풀라이 제약의 새로운 항균 스프레이를 승인했다. 이 스프레이는 병원에서 다제내성을 보이는 것으로 알려진 표피포도상구균, 용혈성 포도상구균, 아시네토박터 바우마니 등의 감염성 세균으로 인한 상처 감염이나 표재성 화상 치료에 사용된다.

이외에도 중국 젠릭스 바이오가 개발한 광견병 노출 후 예방을 위한 세계 최초의 이중항체 치료제인 ‘실레비미그’도 허가했다.

이처럼 중국 기업의 혁신 신약이 잇달아 허가돼 기술력을 입증하면서 미국의 견제는 더 심해질 것으로 전망된다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “임상 역량이 결국 신약개발 역량이기 때문에 미국 입장에서는 자국 내 임상을 확대하기 위한 임상절차 간소화와 같은 규제 완화를 하는 것”이라며 “또 COINS법(포괄적 해외투자 국가안보법)에 바이오를 추가해 미국 기업의 중국 투자 심사를 강화해 중국 진출을 억제하고, 임상시험계획이나 신약 허가신청 심사 시 중국 자료를 더 까다롭게 보려는 움직임이 있다”고 밝혔다.

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