[서울=뉴시스]황재희 기자 = GC녹십자가 '면역글로불린 내 혈전 유발 불순물 정밀 탐지 기술'을 개발했다.

GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린(IVIG)생산 과정에서 혈전을 일으킬 수 있는 불순물의 제거 여부를 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고 6일 밝혔다.

해당 연구는 SCIE급 학술지 'Journal of Microbiology and Biotechnology' 최신호에 게재됐다.

이번 연구의 핵심은 제품 내에 미량으로 잔류할 수 있는 'FXI'(Factor XI, 혈액응고 제11인자)를 검출하는 데 있다. FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로, 면역글로불린 내에 일정 수준 이상 존재할 경우 체내에서 FXIa(activated FXI)로 전환돼 혈관에서 피가 굳는 '혈전 색전증'을 유발할 수 있다.

실제로 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관은 FXI과 FXIa 함량에 대한 엄격한 모니터링을 권고하고 있다.

기존 분석 방식은 면역글로불린의 주성분인 고농도 IgG가 분석 신호를 방해해 불순물이 실제보다 과다하게 측정되는 위양성 오류나 미량 불순물 검출 누락 등 기술적 한계가 있었다.

GC녹십자는 이 같은 방해 요인을 근본적으로 차단하기 위해 IgG 차단제(IgG Blocker)를 적용한 개량형 분석법을 설계했다. 이 방식은 분석을 방해하는 비특이 반응을 선택적으로 억제함으로써 혈전의 원인이 되는 FXI만을 정확히 찾아낼 수 있다.

이 분석법은 국제의약품규제협의회(ICH) 가이드라인을 따랐으며, 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 상시 추적할 수 있는 독자적인 감시 체계를 완성한 것이 특징이다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "이번 분석법 구축을 통해 면역글로불린의 품질 관리 역량이 향상됐다"며 "검증된 기술을 바탕으로 고품질 혈장분획제제를 글로벌 시장에 지속 공급할 것"이라고 밝혔다.

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