[서울=뉴시스] 고홍주 고선영 수습 기자 = 정부가 이르면 내년 1분기 임신중지 약물 도입을 추진한다.

도입 초기 2년간은 법·제도 개정과 안전성 등의 이유로 의사의 처방·조제만 가능한데, 약물의 가격이나 건강보험 적용 여부는 아직 정해지지 않았다.

성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 오전 정부서울청사에서 '임신중지 약물 도입 방안' 브리핑을 열고 이 같이 밝혔다.

임신중지 약물 도입은 이재명 정부의 국정과제다. 이 대통령은 지난 7월 14일 국무회의에서 '미프진' 허용을 논의하라고 지시한 바 있다.

미프진은 미페프리스톤 성분의 의약품으로, 1988년 프랑스에서 처음 허가된 이후 2024년 기준 약 100개국에서 허용돼 있다. 세계보건기구(WHO)는 임신중지에 쓰이는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 필수의약품으로 지정했다.

국내에서는 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 이어지는 가운데, 약물이 음성적으로 유통되면서 여성계를 중심으로 정식 도입을 요구하는 목소리가 나왔다.

식약처 품목허가와 수입 절차 등을 거쳐 이르면 내년 초 국내에 정식 도입될 전망이다.

도입 초기 2년간은 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하도록 한다. 이후에도 관련 법 개정이 이뤄지지 않거나 안전성 우려가 확인되면 이 기간을 연장할 수 있다.

미성년자의 처방 기준과 보호자 동의 여부 등은 추가 검토할 예정이다.

다음은 원민경 성평등부 장관 및 복지부, 식약처 관계자들과의 일문일답.

-임신중지 약물은 언제 도입되나.

"(신준수 식약처 의약품안전국장) 2024년 12월 허가 신청이 들어왔고, 상당 부분 심사가 진행됐다. 현재 위해성 관리계획 등 일부 자료에 대해 보완을 요청한 상태다. 허가 이후에도 표시사항 준비와 수입·품질검사, 물량 확보 등 업체가 진행해야 할 절차가 있다. 업체가 필요한 준비와 절차를 충실히 이행한다는 전제 아래 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있다."

-도입 초기 2년간 의사가 직접 처방·조제하도록 한 이유는 무엇인가. 2년이 지나면 약국 조제로 자동 전환되나.

"(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 헌법불합치 결정은 자기낙태죄와 의사에 관한 조항에 내려졌지만, 약사에 대해서는 형법상 처벌이 가능하다는 법무부 유권해석이 있다. 이에 초기 2년간은 의사가 직접 조제하는 방식으로 도입하려고 한다. 먼저 도입한 외국에서도 의료기관 내 조제 원칙을 유지하는 사례가 있다는 점을 고려했다.

다음 단계로 넘어가려면 형법과 모자보건법 개정 여부, 국내 사용 과정에서의 부작용과 안전성 등을 확인해야 한다. 법 개정이 이뤄지지 않거나 부작용 우려가 크다면 의사 조제 기간을 더 연장할 수 있다."

-약물 사용 대상을 임신 9주 이하로 정한 근거는 무엇인가. 12주까지 확대할 계획은 없나.

"(신준수 식약처 의약품안전국장) 해당 업체가 임신 9주 이내 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 국제보건기구(WHO)는 12주 이내 사용을 제시하고 있지만, 각국의 의료환경과 임상 결과 등을 바탕으로 정하도록 하고 있다. 국내에 신청된 제품은 9주 이내 사용에 관한 자료가 제출된 만큼 이를 토대로 허가 심사를 진행할 예정이다."-건강보험 적용 여부와 약물 가격은 정해졌나.

"(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 약제의 건강보험 급여화는 해당 제약사의 신청이 있어야 검토할 수 있다. 약제와 별개로 사전에 실시하는 초음파 검사 등에 건강보험을 적용할 수 있는지는 별도로 검토하겠다.

현재로서는 업체가 급여 신청을 하지 않고 비급여로 도입하지 않을까 예상하지만, 확정된 것은 아니다. 비급여로 도입된다면 가격을 정확히 예측하기 어렵다. 의료기관의 비급여 가격 고지와 환자 설명, 건강보험심사평가원에 대한 비급여 보고 및 가격 비교 공개 등을 통해 관리할 수 있도록 준비하겠다."

-산부인과 전문의만 처방할 수 있나.

"(김현숙 복지부 인구아동정책관) 전문의 자격뿐 아니라 임신 여부와 주수, 자궁외임신 여부, 그 밖에 약물을 사용해서는 안 되는 사유 등을 판단할 수 있는 역량이 중요하다. 의료계와 계속 협의할 예정이다."

"(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 초음파로 임신 주수를 확인하고 자궁외임신 여부 등을 판단할 수 있어야 한다. 이런 역량은 산부인과 전문의 정도가 돼야 갖출 수 있는 것으로 파악하고 있지만, 특정 전문의 자격으로 한정하기보다는 여성의 건강을 보호할 수 있는 역량을 중심으로 제도를 설계하고 관련 학회와 논의하고 있다."

-약물은 어떻게 사용하나. 병원에서 복용하고 일정 시간 머물러야 하나.

"(신준수 식약처 의약품안전국장) 현재 허가 신청 내용은 투약 전 임신 주수와 자궁외임신 여부를 확인하고, 미페프리스톤을 투약한 뒤 24~48시간 후 미소프로스톨을 투약하는 방식이다. 이후 7~14일 이내에 병원을 방문해 효과와 부작용 여부를 확인하도록 돼 있다."

"(김현숙 복지부 인구아동정책관) 의료기관에서 어떻게 사용해야 하는지는 허가 사항과 제약사가 제출한 위해성 관리계획을 확인한 뒤 의료계와 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련할 예정이다."

"(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 허가 단계에서 위해성 관리계획 등에 담지 못한 구체적인 내용은 산부인과학회 등과 협의해 자율적인 표준 진료지침 형태로 안내할 예정이다."

-미성년자도 처방받을 수 있나. 보호자 동의가 필요한가.

"(신준수 식약처 의약품안전국장) 허가 신청 사항에는 투약 대상의 연령기준에 관한 내용이 포함돼 있지 않다."

"(원민경 성평등부 장관) 미성년자는 임신중지와 약물 사용에 관한 상담뿐 아니라 특별한 심리·정서적 지원도 필요하다고 생각한다. 청소년 상담을 진행해온 단체들로부터 들은 우려 사항을 고려해 가이드라인에 담길 수 있도록 하겠다. 보호자 동의 여부는 전체적인 청소년 보호체계 등을 고려해야 하는 만큼 신중하게 검토하겠다."

-의료기관 접근성이 낮은 지역이나 취약계층을 위한 대책은 무엇인가.

"(조민경 성평등부 성평등정책관) 여성계와 논의할 때도 접근성에 대한 우려가 컸다. 약물 도입 이후 이용 현황을 모니터링하고 청소년과 저소득층, 농어촌 거주 여성 등 대상별·지역별 접근성을 파악하겠다. 취약계층 여성이 제도를 이용하는 데 어려움이나 제한이 없도록 개선 방안을 논의하고 마련할 계획이다."

-의료계가 요구하는 처방 거부권은 인정하나. 의료기관을 충분히 확보하지 못할 가능성은 어떻게 보나.

"(김현숙 복지부 인구아동정책관) 진료선택권이라는 표현을 쓰고 있으며, 21대 국회에서도 모자보건법 대안을 논의할 때 다뤄졌다. 정부도 진료선택권을 존중하는 방향으로 논의하고 있다. 일본의 경우 모체보호법에 따라 지정된 의사만 임신중지를 할 수 있어, 그런 지정제가 의료기관 확보에 영향을 줬을 가능성이 있다고 보고 있다."

-비급여 도입 시 약물 유통과 오남용은 어떻게 관리하나.

"(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 가격은 의료기관의 비급여 고지·보고와 심평원의 가격 비교 공개 등을 통해 모니터링할 예정이다.

약물 유통과 관련해서는 의사회와 약사회에 법무부 유권해석과 의사 조제 원칙을 안내하고 협조를 구하고 있다. 제약사와 유통협회를 통해 약물이 의료기관으로 공급되도록 안내하고, 심평원이 받는 의약품 유통 보고를 통해 지속적으로 모니터링하겠다."

-구체적인 진료 가이드라인은 언제 마련되나.

"(김현숙 복지부 인구아동정책관) 우선 약물의 사용 대상과 용량 등 허가 내용이 명확해져야 한다. 제약사가 제출하는 위해성 관리계획에도 사용 시 주의사항 등이 담기므로, 이 내용이 확정되는 것이 전제다.

이후 의료계가 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련하고 복지부는 이를 지원할 예정이다. 필요한 경우 교육·훈련비 일부나 가이드라인 논의에 필요한 비용 등을 지원할 계획이다."

-2019년 헌법불합치 결정은 모자보건법상 허용 사유 외의 낙태를 모두 금지하는 것이 여성의 자기결정권을 과도하게 침해한다는 취지이지, 약물을 도입하라는 내용은 아니었다. 이 결정과 약물 도입은 어떤 관계가 있나. 관련 법 개정은 어떻게 추진하나.

"(원민경 성평등부 장관) 헌법불합치 결정과 약물 도입의 관계에 대해서는 기존 법제처 유권해석을 참고해주면 좋겠다."

"(김현숙 복지부 인구아동정책관) 모자보건법은 복지부, 형법은 법무부 소관이다. 모자보건법은 현재 의원입법으로 6개 정도의 개정안이 발의돼 있고, 올해 하반기 국회에서 논의될 것으로 보고 있다. 국회와 관련 단체 등의 의견을 모아 법 개정 논의에 참여하겠다."

-2021년 첫 허가 신청 이후 도입이 지연된 이유는 무엇인가. 이번에 신속허가를 적용하는 것인가.

"(신준수 식약처 의약품안전국장) 그동안 법적 자문과 함께 약물의 불법 사용이 지속되는 상황을 고려해 관계부처가 논의해왔다. 이 과정에서 약물 허가가 가능하다는 법제처 해석이 나왔고, 이를 바탕으로 절차를 진행했다.

현재 심사 중인 신청은 2024년 12월 접수됐으며, 심사는 상당 부분 진행된 상태다. 위해성 관리계획 등 일부 보완이 필요한 부분이 남아 있다. 허가 이후 수입 절차까지 포함해 업체가 필요한 준비를 충실히 한다는 전제로 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있다."

"(원민경 성평등부 장관) 생애과정별 여성의 성과 재생산 건강권 보장은 국정과제에 포함돼 있다. 취임 이후 관계부처 협의를 함께해왔고, 정부 출범 후 1년이 지나가는 상황에서 협의에 속도를 내야 한다는 데 여러 부처가 뜻을 모아 이번 발표를 하게 됐다."

-도입에 반대하는 종교계나 시민단체와는 어떻게 소통했나.

"(조민경 성평등부 성평등정책관) 복지부와 식약처, 성평등부가 여성계·종교계·의료계와 계속 소통해왔다. 성평등부는 제도 정비 과정에서 여성계 의견을 수렴해 관계부처 회의에서 논의했다. 발표 전에도 사전 설명을 하고 향후 대책과 개선 사항을 전달했다."

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