[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 유한양행이 임상시험부터 동물실험까지 신약 개발 전 과정에 생명 윤리 원칙을 적용하는 체계를 확립했다.

유한양행은 신약 개발 전 과정에서 생명 윤리를 준수하고 연구 참여자의 안전을 보장하기 위해 글로벌 기준에 부합하는 실험 윤리 및 안전관리 체계를 운영하고 있다고 8일 밝혔다.

회사는 임상시험 참여자의 권익과 안전을 최우선 가치로 삼고 있다고 언급했다. 이를 위해 모든 임상시험은 국내외 규제기관 및 윤리심의위원회(IRB)의 사전 승인을 거치며, 국제의약품 규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회 헬싱키 선언에 근거해 시험계획서를 수립하고 있다는 설명이다.

임상시험 진행 중 발생할 수 있는 이상반응에 대해서는 연구자와의 긴밀한 협력을 통해 상시 모니터링을 실시한다. 안전성 검토 위원회(SRC) 및 의학적 검토 회의(MRM)를 통해 주기적으로 안전 데이터를 점검한다.

이상 사례 발생 시 규정된 기한 내에 규제기관과 윤리심의기관에 보고하는 안전 체계를 갖추고 있다. 또한, 임상시험배상책임보험을 가입하여 예기치 못한 상황에서도 참여자에게 필요한 치료와 보상이 적절히 이루어질 수 있도록 안전망을 구축했다고 회사는 설명했다.

의약품 개발 과정에서 진행되는 동물실험에 대해서도 생명 존중을 기반으로 한 윤리 기준을 적용하고 있다. 유한양행은 전원 수의사로 구성된 내부위원 3명과 외부위원 2명으로 이루어진 동물실험윤리위원회(IACUC)를 운영하며, 실험의 필요성과 윤리성을 사전에 심의한다.

위원회는 정기 회의를 통해 심의 결과와 수행 내역을 점검하고 승인 후 시험 모니터링(PAM)을 실시해 절차의 적정성을 관리하고 있다. 유한양행에 따르면 동물 반입, 취급 기준부터 사육 환경까지 체계적인 지침을 통해 불필요한 동물 이용을 최소화하고 있다.

유한양행 관계자는 "연구개발 전 과정에서 글로벌 최고 수준의 실험 윤리를 준수하며 책임 있는 연구 문화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

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