[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내에서 처음으로 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 등장했다. 기존 대다수 의료AI가 사진이나 영상을 분석해 이상 징후를 찾아냈다면, 이번 생성형 의료AI는 의사처럼 문장 형태의 판독문까지 작성하는 단계를 보여준다. 특히 임상결과 영상의학과 전문의 5명과 유사한 수준을 기록했다.

2일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 1일 의료AI 기업 숨빗AI가 개발한 흉부 X선 분석 소프트웨어 'AIRead-CXR'을 의료기기로 허가했다.

해당 제품은 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다. 흉부 X선 영상을 분석해 폐결절, 기흉, 폐부종, 심장비대 등 총 50여 종 이상의 이상 소견을 탐지하고, 이를 바탕으로 예비소견서를 자동 생성하는 것이 특징이다.

지금까지 의료 AI가 '이 부위가 의심된다'라고 표시하는 수준이었다면, 이번 기술은 '어떤 질환이 의심되며 어떤 특징이 보인다'는 식의 문장으로 보고서를 작성해 주는 것이다.

특히 해당 제품은 약 1400만 건 이상의 의료 데이터를 학습해 다양한 촬영 방식의 흉부 X선를 분석할 수 있으며, 실제 임상 환경에서도 활용 가능성을 입증했다.

식약처는 "임상시험에서는 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 AI가 작성한 판독문과 실제 판독 결과를 비교 평가한 결과 전문의 수준과 유사한 성능을 보인 것으로 나타났다"라고 밝혔다.

또 생성형 AI의 약점으로 꼽히는 ‘환각(hallucination)’ 오류 비율도 약 0.3% 수준으로 낮췄다. 생성형 AI에 나타나는 환각은 AI가 사실이 아닌 정보나 논리적으로 맞지 않는 내용을 마치 진실인 양 지어내는 것을 말한다.

이번 허가는 단순한 제품 승인 이상의 의미를 갖는다고 업계는 전했다. '디지털의료제품법'과 함께 식약처가 세계 최초로 마련한 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 적용해 선제적으로 맞춤 규제지원을 받았기 때문이다.

생성형 의료AI가 허가를 받으면서 의료 현장에서는 변화가 예상된다. 흉부 X 판독은 환자 수가 많은 병원일수록 업무 부담이 큰 부분이다. 이를 AI가 분석해 초안을 작성해주면 의료진은 해당 결과를 검토·수정하는 방향으로 진료 효율을 높일 수 있다.

식약처는 이번 허가를 계기로 인공지능 의료기기 심사를 보다 신속히 진행하고, 디지털 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 또한 업계에서는 이번 허가를 계기로 '생성형 의료AI' 시장이 빠르게 확대될 것으로 전망하고 있다.

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