[서울=뉴시스]송종호 기자 = 김용재 식품의약품안전처 차장이 인공지능(AI)을 활용한 제약·바이오 산업의 혁신 속도에 발맞춰 세계에서 가장 빠르면서도 안전까지 놓치지 않는 허가·심사 시스템을 현실화하겠다고 밝혔다.

김 차장은 16일 오전 서울 중구 더플라자호텔 22층 다이아몬드홀에서 열린 '제10회 뉴시스.제약바이오 포럼에서 축사를 통해 "AI를 활용한 혁신 신약의 개발 기간 단축은 환자에게 더 빠른 치료 기회를 제공하게 될 것"이라고 말했다.

김 차장은 이러한 산업 혁신에 발맞춘 식약처의 지원 정책도 소개했다. 그는 "신약 허가 기간을 기존 420일에서 선진국 수준인 240일 이내로 획기적으로 단축하기 위해, 식약처 출범 이래 최대 규모인 198명의 전문 심사 인력을 확충하고 있다"라고 밝혔다.

이어 "허가·심사에 필요한 방대한 자료가 충실히 준비될 수 있도록 업계와의 사전 상담과 소통을 강화하겠다"라며 "기존의 심사 방식에서 벗어나 여러 자료를 동시에 심사하는 방식으로 전환할 계획이다"라고 말했다.

또 식약처는 '의약품 AI 심사 시스템'을 구축해 자료 검토의 효율을 극대화한다. 특히 기업들이 자료 제출 전 오류를 스스로 점검할 수 있는 지원 시스템도 마련한다는 계획이다.

김 차장은 "'글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 프로그램을 통해 개발 초기부터 전담 심사자를 매칭하고 1대1 컨설팅을 제공해 혁신 제품의 시장 진입을 앞당기겠다"라고 밝혔다. GIFT는 Global Innovative products on Fast Track의 약자로, 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로써 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 '글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계'를 말한다.

마지막으로 그는 올해 연말 시행될  바이오의약품 위탁개발생산 특별법으로 우리 기업들이 국제 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕겠다고 했다. 그는 "바이오의약품 위탁개발생산 특별법을 통해 수출 전용 제조소 시설 기준을 마련하는 등 우리 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 글로벌 시장에서 독보적인 신뢰를 얻을 수 있도록 지원하겠다"라고 말했다.

올해 '제 10회 뉴시스 제약·바이오 포럼'은 'AI 시대 신약 개발의 현재와 미래'를 주제로 진행됐다. 이날 김용재 식약차장 축사를 시작으로 김영주 식약처 규제과학정책추진단장, 석차옥 국가인공지능전략위원회 과학인재분과장(갤럭스 대표이사)이 강연에 나섰다.

특히 이날 포럼엔 제약·바이오·의료업계 대표 및 관계자들이 대거 참석해 AI를 활용한 제약.바이오 산업에 많은 관심을 보였다.

이날 포럼 현장은 뉴시스 홈페이지(www.newsis.com)와 공식 유튜브 채널(www.youtube.com/c/NewsisTV)을 통해 생중계됐다.

◎공감언론 뉴시스 [email protected]

Copyright © NEWSIS.COM, 무단 전재 및 재배포 금지