[서울=뉴시스]송종호 이소헌 기자 = 현재 국내에서 수입과 제조, 유통 등이 엄격하게 제한되는 칸나비디올(CBD)을 향정신성의약품으로 지정해 CBD 성분 의약품을 국내에서도 개발·생산할 수 있는 길이 열릴 전망이다. 해외 수입에 의존하던 의약품의 공급이 안정되고 희귀·난치질환 환자의 치료 기회도 확대될 것으로 기대된다.

28일 식품의약품안전처와 국회 등에 따르면 김형동 국민의힘 의원이 대표 발의한 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정법률안이 국회 보건복지위원회에서 심사 중이다.

개정안은 CBD 등을 대마에서 제외하고 향정신성의약품으로 분류해 국내에서 CBD 성분 의약품을 제조하고 품목허가를 신청할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 의약품 원료용 대마재배자와 원료관리 전문기관을 새로 두는 방안도 포함됐다.

현행 마약류관리법은 대마초와 그 수지, 이를 원료로 제조한 제품 등을 대마로 규정하고 있다. 대마초에서 직접 추출하지 않고 화학적으로 합성했더라도 법령에서 정한 동일한 성분이면 대마로 분류된다. 대통령령은 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비놀(CBN), CBD 등을 대마로 분류하고 있다.

대마는 공무·학술연구·의료 목적으로 식약처장의 승인을 받은 경우 등을 제외하면 수출입과 제조, 매매 등이 엄격하게 제한된다. 이 때문에 국내에서는 CBD 성분 의약품이 품목허가를 받은 사례가 없다.

반면 해외에서는 CBD 성분 의약품이 환자 치료에 사용되고 있다. 대표적인 제품이 소아 뇌전증 치료제인 '에피디올렉스'다. 미국에서는 2018년 6월, 유럽에서는 2019년 9월 허가됐으며 레녹스-가스토 증후군과 드라벳 증후군 등 희귀·난치성 뇌전증 환자의 발작 치료에 사용된다.

국내에서도 희귀·난치질환 환자는 예외적으로 CBD 성분 의약품을 사용할 수 있다. 다만 식약처의 취급승인을 받은 뒤 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해당 의약품을 수입해야 한다.

해외 공급에 의존하는 구조도 문제로 꼽힌다. 현재 에피디올렉스를 생산하는 제약회사는 전 세계적으로 사실상 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals) 한 곳뿐이다.

이 때문에 해외 제조사의 생산이나 공급에 문제가 발생하거나 감염병, 전쟁 등으로 국제 물류에 차질이 생기면 국내 환자들이 치료제를 안정적으로 확보하기 어려울 수 있다.

단일 제약회사가 생산하는 구조여서 공급가격 협상에도 한계가 있다. 높은 약값에 따른 환자들의 경제적 부담도 발생할 수 있다는 것이 의료계의 설명이다.

법 개정으로 국내에서 의료용 대마 재배와 CBD 제조가 가능해지면 이러한 문제를 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 국내에서 CBD 원료를 확보하고 이를 활용한 의약품을 개발·제조해 품목허가를 받을 수 있는 기반이 마련되기 때문이다.

식약처는 국내 CBD 성분 의약품의 개발과 제조가 가능해지면 해외 공급에 대한 의존도를 낮추고 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 의약품 공급가격 협상의 한계와 환자들의 경제적 부담이 개선될 여지도 있다.

다만 법 개정이 곧바로 의약품 공급이나 약값 인하로 이어지는 것은 아니다. 국내에서 CBD 성분 의약품이 개발돼 품목허가를 받고 실제 환자에게 공급되기까지 필요한 구체적인 기간은 아직 제시되지 않았다.

현재 국내외에서는 다양한 관련 성분과 의약품에 대한 연구개발도 진행되고 있다. 식약처는 법 개정으로 CBD 성분 의약품의 연구개발 기반이 마련되면 국내에서도 관련 연구가 활발해질 것으로 보고 있다.

법 개정 이후에는 CBD 성분 의약품의 국내 생산을 허용하는 동시에 불법 유통과 오남용을 방지할 수 있는 관리체계도 마련해야 한다.

식약처는 "국회에서 개정안이 통과되면 관련 세부 절차를 마련하고 대마 재배부터 원료 추출, 의약품 제조와 환자 공급까지 전 과정에 걸쳐 안전관리 장치를 구축할 계획이다"라고 밝혔다.

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