[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약바이오 업계가 경쟁력 확대를 위해 임상시험 승인기간 속도 단축을 주문하고 있는 가운데, 이를 위해서는 기업의 책임을 키우는 방식이 필요하다는 지적이 나온다.

8일 관련 업계에 따르면, 중국 바이오가 무섭게 성장한 배경 중 하나로 꼽히는 것이 중국 정부의 임상시험계획(IND) 승인 속도다. 승인이 빨라지면서 임상시험 자체에 속도가 붙으면서 성과로 이어지고 있다는 분석이다.

이에 국내 업계에서도 한국이 글로벌 시장에서 승부수를 던지기 위해서는 기업들의 임상시험 승인 속도가 단축돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.

최근 한국바이오협회 유튜브 ‘2030년까지 한국 바이오가 반드시 바뀌어야 하는 이유’에 출연한 황만순 한국투자파트너스 대표는 “중국 식약처가 인허가 처리 속도를 어마어마하게 빨리 당기면서 성과로 이어지고 있다”며 “우리는 속도가 나지 않고 있다”고 말했다.

이어 “(정부가) 겁을 좀 덜었으면 한다”며 “어떤 일이 생기면 사실은 대부분 그 기업의 문제인 만큼 우리 기업들이 책임감을 좀 더 갖고 했으면 좋겠다”고 덧붙였다.

이승규 한국바이오협회 부회장도 “NDA(신약허가신청) 시간을 당기는 것도 그렇지만 IND(임상시험계획서) 시간을 많이 당겨서 최대한 휴먼데이터를 빨리 낼 수 있게 해야 한다”며 “임상 인원수보다는 임상 데이터가 중요해진 만큼 연구자 임상이든 뭐든 데이터를 낼 수 있게 해주는 것이 필요하다고 본다”고 했다.

국내 기업들이 임상시험에 진입하기 위해서는 식품의약품안전처에 IND를 제출하고, 승인 여부를 기다려야 한다. 보통 이 과정은 한 달 정도가 걸리는데, 승인되지 않으면 추가 보완서류 제출 등을 거치며 기간이 더 오래 걸리게 된다.

이에 업계에서는 임상시험 승인을 빨리 해주는 대신 책임은 오롯이 기업이 지는 구조로 바뀔 필요가 있다고 주장하고 있다. 우리나라는 문제가 생기면 규제기관을 과하게 탓하는 경향이 있다는 판단에서다. 실제로 임상시험 관련 문제가 발생하면 식약처의 책임을 크게 묻고 있는 것이 사실이다.

이영미 국가바이오혁신위원회 투자전략분과 위원장도 “우리나라 초기 임상이 약한 이유를 보면 식약처의 어깨가 너무 무거운 탓도 있다”며 “우리나라는 초기 임상하는 시스템이 잘 갖춰져 있는 만큼 후보물질이 잘 개발될 수 있도록 제도 문턱을 낮추는 것이 필요하다”고 말했다.

황 대표는 “차라리 기업들이 각서라도 써서 문제가 생기면 우리가 책임진다, 담당자가 아닌 기업이 책임진다는 인식을 갖고 인허가 기관이 (승인을)할 수 있게 하는 것이 필요하다”고 부연했다.

이 같은 목소리에 식약처도 임상시험 승인기간 단축의 필요성을 인지하고, IND 승인 과정을 종합적으로 개선하는 방안을 마련 중이다. 다만 IND 승인기간 단축뿐 아니라 임상시험참여자 보호·권리 강화 등 여러 측면에서 개선된 안을 내놓을 예정이다.

이를 위해 임상시험을 직접 실시하는 의사 및 업계 관계자, 제약바이오 기업 관계자 등과 임상시험 제도개선 실무 협의체 및 공공-민간 협력 네트워크 플랫폼(ARICTT)을 구성, 관련 논의를 꾸준히 진행해왔다.

식약처 관계자는 “식약처도 업계에 도움이 되는 방향에서, 또 임상시험 승인기간 단축뿐 아니라 임상시험참여자 권리 강화 등을 포함한 여러 측면을 반영해 개선안을 마련 중”이라며 “올해 내 발표할 예정”이라고 밝혔다.

이승규 부회장은 “2030년 블록버스터 의약품들의 특허 절벽을 앞두고 급변하는 글로벌 시장에서 우리는 후발주자”라며 “민간이 책임지고 유연하게 해야 기회가 있다”고 말했다.

◎공감언론 뉴시스 [email protected]

Copyright © NEWSIS.COM, 무단 전재 및 재배포 금지