[서울=뉴시스]황재희 기자 = 셀트리온 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)가 미국에서 첫 바이오시밀러인 퍼스트무버(First Mover)로 출시됐다. 유럽에서 입증한 성장 공식을 미국에서도 이어간다는 게 셀트리온 계획이다.

셀트리온은 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로를 지난 5일(현지시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다.

셀트리온은 “옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(이하 PBM)인 ‘옵텀’(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다”며 “미국에서 처방 확대 핵심 관문으로 여겨지는 환급 기반을 출시 시점부터 성공적으로 확보하며 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.

이어 “대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계”라며 “추가 등재가 완료되면 미국 내 보험 커버리지와 환자 접근성이 더욱 확대될 전망”이라고 덧붙였다.

오말리주맙은 그동안 표준 치료법으로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 만성 알레르기 및 염증성 질환 치료에 중요한 역할을 해왔다.

업계에서는 옴리클로 출시로 기존 바이오의약품 치료 옵션에 대한 접근성을 확대함으로써 알레르기 및 면역학 분야에 중요한 이정표를 세우는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 옴리클로를 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시했다. 75·150·300㎎ 등 3개 용량 제형으로, 환자와 치료 환경에 따른 투여 수요에 대응할 수 있다.

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

또 상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보해 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있다. 이에 의료진과 환자의 접근성이 높아져 처방 확대를 뒷받침할 것으로 기대된다.

미국 바이오의약품 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 환급과 환자 접근성을 좌우하는 핵심 요소로 평가된다.

셀트리온 미국 법인은 PBM 등재 범위를 확대하고, 처방 과정에서 축적되는 처방데이터(real-world data)와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 정교화할 방침이다.

옴리클로는 유럽에서 퍼스트무버의 이점을 실제 시장 점유율로 연결하며 빠르게 안착하고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%(IQVIA)를 넘어섰다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 예상된다.

셀트리온은 유럽에서 확인한 선제 출시, 시장 접근성 확보, 처방 확대의 성장 공식을 미국에서도 재현한다는 계획이다. 미국에서는 직접 판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 옴리클로에 활용할 수 있다.

김본중 셀트리온 미국 법인 CEO(최고경영자)는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 밝혔다.

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