[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유한양행이 대사이상지방간염(MASH) 바이오의약품 임상 1상을 본격적으로 추진한다.

유한양행은 MASH 치료제 후보물질 ‘YH25724’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 29일 밝혔다.

YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질로, 유한양행 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인 HyFc 기술이 적용됐다.

전임상 연구에서 FGF21과 GLP-1 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 나타났다.

2019년 글로벌제약사 베링거인겔하임에 기술 수출됐다 2025년 기술 반환된 이후 유한양행이 자체 개발을 진행 중이다.

이번에 승인된 임상 1상은 YH25724의 국내 첫 임상시험으로, 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주간 반복 투여 파트로 구성된다. 유한양행은 이번 임상을 통해 YH25724의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 1상을 통해 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 약력학 지표 평가를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획”이라며 “연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정”이라고 말했다.

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