[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약·바이오 산업이 초기 임상에서는 글로벌 상위권에 이름을 올렸지만, 신약 상업화를 좌우하는 후기 임상에서는 여전히 존재감이 약한 것으로 나타났다. 기술수출 성과와 함께 임상 2·3상을 직접 끌고 갈 역량을 키워야 한다는 지적이 이어지고 있다.

9일 영국제약산업협회(ABPI)가 지난 5일 발간한 '연례 임상시험 보고서 2026'에 따르면, 한국은 2025년 제약사 주도 임상 1상 개시 건수 88건으로, 세계 4위를 기록했다. 전년보다 네 계단 오른 순위다. 중국(2017건), 미국(548건), 호주(153건)에 이어 4위에 올랐고 스페인(87건), 독일(84건), 영국(74건)을 앞섰다.

다만 다국가 임상으로 범위를 좁히자 한국은 임상 1상에서 10위(32건)에 그쳤다. 다국가 2상과 3상에서는 아예 10위 안에 들지 못했다. 다국가 2·3상 1위는 모두 미국(440건, 398건)이 차지했으며, 아시아에서는 일본만 두 부문 모두 10위에 이름을 올렸다.

이처럼 한국은 전체 임상 1상 개시 건수에서는 상위권에 올랐지만, 글로벌 제약사들이 여러 국가에서 동시에 진행하는 후기 임상시험에서는 존재감이 약한 것으로 나타났다.

실제로 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 지난달 29일 발표한 ‘2026 KRPIA 연구개발 및 투자현황 보고서'에 따르면 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 2025년 3.38%로, 전년(3.46%)보다 낮아졌다.

국내 개발사의 후기 개발 병목은 해묵은 과제로 꼽힌다. 한국보건산업진흥원은 지난 6월 '국산 신약의 글로벌 도약을 위한 병목요인과 개선방향' 보고서에서 국내 신약 개발의 최대 걸림돌로 후기 임상과 상업화를 지목했다.

상대적으로 위험이 적은 초기 단계에서 기술수출을 택하는 사례가 많아 상업화로 생기는 가장 큰 부가가치는 기술을 사들인 글로벌 제약사 몫으로 돌아간다는 분석이다.

기술수출 계약금에서도 격차가 드러난다. 문여정 IMM인베스트먼트 전무는 지난 7월 코스닥 30주년 기념행사에서 국내 바이오기업이 기술이전을 서두르는 원인으로 상장 이후 자금 부족을 꼽았다.

문 전무는 "국내 기업들은 임상이 시작되자마자 기술이전을 추진하기에 계약금이 1000억원도 채 되지 않는 계약이 반복된다"며 "중국 기업들을 보면 임상 1상만 끝나도 계약금이 3000억~5000억원, 전체 계약 규모도 5조원을 넘는 경우가 나온다"고 말했다.

후기 임상을 직접 끌고 가려는 노력이 없는 것은 아니다. 디앤디파마텍은 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 글로벌 임상 2상을 직접 수행, 지난 5월 긍정적인 결과를 얻었다. 리가켐바이오는 국민성장펀드로부터 5000억원 규모의 직접투자를 승인받으며 자체적으로 후기 임상까지 실시할 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다.

업계에서는 후기 임상 역량을 확보하기 위해서는 자금을 조달하는 것뿐만 아니라 전문인력 확보, 규제완화 등을 통한 생태계 조성이 필요하다고 보고 있다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “우리기업들이 자본과 경험 제한으로 주로 초기 임상에서 기술수출하고, 보유 파이프라인 중 후기임상으로 가져갈 소수만 임상을 진행하고 있다고 보인다”고 말했다.

이어 “다행히 한국은 초기임상에 경쟁력을 보이고 있어 후기임상으로 갈수 있는 락인 효과가 있다”며 “신속 인허가 규제정비를 통해 임상 환경을 개선하고 대규모 펀드 조성을 통해 지원한다면 후기임상이 탄탄해질 것”이라고 말했다.

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