[서울=뉴시스]황재희 기자 = SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약후보물질 ‘오파칼림’(BHV-7000)이 부분 임상 보류 통보를 받았다.

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 오파칼림에 대해 부분 임상 보류 통보를 했다고 10일 공시했다.

이번 조치는 현재 진행 중인 오파칼림의 임상 2·3상(RISE2·RISE3)에 관한 것으로, 파트너사인 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 통보를 받았다.

앞서 SK바이오팜은 약 1조1000억원을 들여 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약후보물질 오파칼림을 도입한다고 발표한 바 있다.

계약 규모는 최대 7억9500만 달러(한화 약 1조996억원)이며, 선급금은 현금 총 4억 달러(약 5539억원)다. 이 중 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만 달러를 지급하는 조건이었다.

이번 부분 임상 보류는 비임상 독성 소견에 따른 것으로 알려졌다. 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여하자 독성이 발견된 것이다.

다만 SK바이오팜은 해당 내용을 사전에 인지하고 있었던 것으로 파악됐다.

SK바이오팜은 “계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 검토했으며, 독성학 및 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 외부 전문가들의 검토 의견도 참고했다”며 “기존 자료와 전문가 검토에서는 해당 독성 소견이 종특이적(설치류)으로, 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적일 것으로 평가했다”고 설명했다.

독성이 발견된 사유가 종특이적에 따른 것이며, 인체에서는 문제가 없을 것이라 판단했다는 의미다.

실제로 오파칼림 임상에는 현재까지 1200명 이상이 참여했으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 발생하지 않았다.

SK바이오팜은 “바이오헤이븐은 FDA와의 협의에 따라 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출할 예정이며, 이를 통해 조속한 시일 내 부분 임상 보류 해제를 추진하고 있다”며 “SK바이오팜은 바이오헤이븐과 관련 내용을 면밀히 검토하고 있으며, 부분 임상 보류 해제 추진 과정에 필요한 사항에 대해 논의하고 있다”고 말했다.

임상의 경우 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만, 부분 임상 보류에 따라 신규 환자 등록은 일시 중단된다.

RISE3 임상은 환자 등록이 이미 완료된 상태로, 올해 하반기 중으로 예정된 톱라인(Top-line) 결과 발표도 그대로 유지될 것으로 보인다.

SK바이오팜은 이번 이슈로 거래에 변수가 생길 가능성은 적다고 보고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “관련 문제는 조속히 해결될 것으로 보고 있다”며 “현재로선 거래와 관련해서 변동 사항은 없다”고 밝혔다.

다만 SK바이오팜은 바이오헤이븐과 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약이 거래 종결(Deal Closing) 전 단계라고 설명했다. 거래가 마무리되기 전 단계로, 선급금 지급 등 금전 거래는 발생하지 않았다.

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