[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 인체 유래 무세포 동종진피(hADM) 등을 기반으로 한 ECM(세포외기질) 시장이 제약바이오 산업 성장축으로 부상하고 있지만 여전히 관리 주체 및 기준 등이 모호해 규제가 성장 속도를 따라가지 못하고 있다는 것 아니냐는 목소리가 나온다.

22일 관련업계에 따르면 현재 국내에서 hADM 유래 ECM 등은 의료기기법이 아닌 인체조직법으로 분류하고 있지만, 업계에서는 ECM을 인체조직재로 볼 것인지 의료기기로 봐야 하는지 등 기준을 두고 의견이 갈린다.

ECM이 인체조직법하에 관리되면서 ECM 스킨부스터 등은 인체조직재로 분류돼 별도의 임상이 필요하지 않다. 이에 부작용 등을 파악할 수 없어 안전성이 우려된다며 의료기기로 구분해야 한다는 의견이 있다.

한 제약바이오업계 관계자는 "인체조직법은 의료기기법 보다 덜 까다롭고 임상시험 등 부분에서 아직 부족하기 때문에 더 높은 안전성 확보를 위해서는 명확한 기준이 설정돼야 한다"고 말했다.

그러나 hADM 조직은 예부터 의료계에서 사용돼 왔고 안전성이 충분히 파악됐다는 목소리도 나온다. 과도한 규제는 오히려 산업의 성장을 막을 수 있기 때문에 지금처럼 인체조직법을 통해 관리하는 것으로 충분하다는 의견도 있다.

바이오업계 관계자는 "hADM 조직을 이용한 ECM 시장은 전 세계에서 성장하고 있는 산업"이라며 "hADM은 이미 다양한 질환 치료제로 사용되고 있기 때문에 안전성은 파악된 것과 마찬가지"라고 주장했다.

식약처는 ECM을 이미 인체조직이라고 명시하고 관련 법령에 따라 인체조직을 관리하고 있다. 식약처는 ECM과 관련한 안전성 논란 등을 인지하고 보다 체계적인 관리를 위해 규제 강화에 나서기도 했다.

최근 식약처는 '인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안' 입법예고를 시행했다. 식약처 측은 "인체조직에 대한 부작용 정보 수집 및 관리체계 개선을 위해 개정을 추진하게 됐다"고 설명했다.

개정안에는 조직은행 및 조직이식의료기관의 부작용 보고 주기를 연간 1회 보고에서 반기 1회 보고로 단축하고, 환자가 겪은 부작용을 신고할 수 있도록 근거를 명확하게 하는 내용이 담겼다.

아울러 조직이식 결과기록서에 이식 목적 및 인체조직 이식 사실에 대한 이식 전 환자 고지 여부를 추가로 작성하도록 관련 서식에 반영하는 등의 내용도 포함됐다.

식약처는 해당 개정안에 대해 오는 25일까지 의견을 받는 중이다. 식약처는 제시된 의견들을 추후 종합해 반영 여부를 검토할 계획이다. 이후 법제처 심사를 거쳐 개정안은 최종 공포할 예정이다. 공포되면 개정안은 공포일로부터 6개월 후 시행된다.

ECM 산업이 성장하면서 부작용 우려 등 논란도 이어지고 있는 만큼, 식약처는 해당 사안을 지속적으로 모니터링하며 대응 방안을 모색해 나가겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 "ECM 스킨부스터 등 인체조직을 분말화하는 경우를 포함해 인체조직의 가공 및 처리 방법에 대해 미국 등 주요국의 인체조직 안전관리 사례를 파악하는 등 조사연구를 수행하고 있다"며 "그 결과를 통해 안전관리 방안을 검토할 예정"이라고 밝혔다.

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