[서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼천당제약이 경구용(먹는) 인슐린으로 개발 중인 후보물질 'SCD0503'의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작했다.

삼천당제약은 지난 5월 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA)을 승인받은 해당 임상의 첫 환자 투약을 최근 개시했다고 17일 밝혔다.

독일의 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관 Profil에서 1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 인슐린 SCD0503과 기존 피하주사 인슐린을 비교 평가하는 방식으로 진행할 계획이다.

정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건에서 상대적 생체이용률, 약동학 및 약력학 특성을 평가하며, 안전성에 대한 종합적인 분석도 수행할 예정이다.

정상혈당 클램프는 새로운 인슐린 제제의 약효를 평가할 때 국제적으로 널리 활용되는 평가 방법이라고 삼천당제약은 말했다. 포도당 주입속도(GIR)를 활용해 약물의 실제 혈당강하 효과를 정밀하게 측정할 수 있는 것으로 알려졌다.

이번 임상이 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는 것도 이러한 평가의 정확성을 높이기 위한 목적이라고 말했다. 1형 당뇨 환자는 체내 인슐린 분비가 거의 없어 외부에서 투여한 인슐린의 약동학 및 약력학 특성을 보다 명확하게 평가할 수 있다는 설명이다.

SCD0503은 삼천당제약의 경구 흡수 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 개발되고 있다. 인슐린은 위장관 환경에서 분해되기 쉬운 특성으로 인해 경구 제형 개발이 오랜 기간 기술적 과제로 여겨져 왔으며, 현재까지 상용화된 경구용 인슐린 제품은 없다.

삼천당제약 관계자는 "첫 환자 투약은 경구용 인슐린의 임상적 특성을 평가하기 위한 시작점"이라며 "국제적으로 확립된 임상 설계와 평가 방법을 통해 안전성 데이터 등을 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.

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