[서울=뉴시스]송연주 기자 = 에이비엘바이오의 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 치료제 '토베시미그'의 임상 2·3상 결과를 발표했다.

컴퍼스는 이 후보물질의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2·3상 결과 1차 평가지표에 이어 일부 2차 평가지표(무진행생존기간)를 충족했으나, 일부 2차 지표(전체생존기간)를 충족하지 못했다고 27일(현지 시간) 밝혔다.

이번에 발표된 주요 2차 평가지표 중 하나는 재발없이 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)이다. 1차 평가지표인 객관적 치료 반응률(ORR)은 17.1%로 충족했다고 앞서 발표한 바 있다. 회사는 반응지속기간(DoR)을 포함한 전체 데이터를 올해 글로벌 학회에서 발표할 계획이다.

임상 2·3상(COMPANION-002)은 담도암 환자의 2차 치료에서 토베시미그의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가하도록 설계됐다. 총 168명의 성인 환자가 등록됐다.

컴퍼스가 공개한 데이터에 따르면, 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법은 무진행생존기간 중앙값이 4.7개월을 기록하며, 파클리탁셀 단독요법의 2.6개월 대비 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.

다만 전체생존기간(OS) 분석에선 토베시미그 병용요법의 OS 중앙값이 8.9개월, 파클리탁셀 단독요법 9.4개월로 나타나며 OS 2차 평가지표를 충족하지 못했다.

이는 파클리탁셀 단독요법 환자군에 토베시미그 병용요법으로 전환(교차투여)한 환자 31명이 포함돼 있어, 치료 효과를 직접 비교하는 데 한계가 있었기 때문이라고 회사는 말했다.

컴퍼스는 "교차 투여 환자의 경우 토베시미그 병용요법 투여를 통해 생존기간이 연장됐으며, 이로 인해 두 치료군 간 생존기간 차이가 희석됐다"며 "그럼에도 교차투여로 인한 토베시미그의 효과를 평가하기 위해 진행한 사후 하위군 분석에선 유의미한 차이가 나타났다"고 말했다.

안전성 측면에서 토베시미그 병용요법은 전반적으로 양호한 내약성을 보였다고 했다. 병용요법에서 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응은 고혈압(69%)과 피로(67%)였으며, 3등급 이상에서 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 고혈압(44%)과 호중구감소증(36%)이었다.

컴퍼스는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(BLA)을 위한 미팅을 진행할 예정이다.

컴퍼스 테라퓨틱스 토마스 슈츠 최고경영자는 "토베시미그 병용은 주요 2차 평가지표인 무진행생존기간을 충족했으며, 1차 평가지표인 객관적 반응률도 17.1%로 충족한 바 있다"며 "FDA와 미팅을 진행하고, 담도암 2차 치료제로 승인받기 위한 BLA를 제출할 예정"이라고 말했다.

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