[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 제제가 드물게 영구적 시력 상실을 초래할 수 있다는 경고문을 제품 설명서에 포함하도록 요구한 가운데, 우리나라도 관련 내용에 대한 검토에 나섰다.

11일 제약바이오업계와 외신 등에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시간) 발표한 안전성 공지를 통해 GLP-1 계열 약물들이 비동맥염성 전방 허혈 시신경병증(NAION) 질환 발생 위험을 높일 가능성이 있다고 밝혔다.

이 질환은 시신경에 혈액을 공급하는 혈류가 감소하거나 차단돼 시신경이 손상되는 질환으로, 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있다. 시력 손상이 영구적으로 남을 수 있으며, 녹내장과 함께 시신경 손상으로 인한 시력 상실의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.

이 약물의 최대 제조사인 노보 노디스크와 일라이 릴리를 상대로 수십 명의 환자가 해당 약물 때문에 시력을 잃었다며 소송을 제기한 상황이다. 그러나 두 회사는 해당 약물이 NAION을 유발한다는 사실을 입증한 연구는 없다는 주장이다.

FDA는 지난 2024년 말 이 부작용과 약물 사이의 연관 가능성을 처음 파악한 뒤 검토에 착수했다. FDA는 13만4000명 이상의 환자가 참여한 연구와 이상반응 보고를 검토했으며 잠재적으로 위험이 증가할 수 있는 증거를 밝혔다고 설명했다.

분석 결과 GLP-1 계열 약물을 복용하는 사람 10만 명당 매년 약 6건의 NAION이 발생하는 것으로 나타났다. 위약이나 다른 당뇨병 치료제를 복용하는 사람들에게서는 10만명당 약 4건이 발생했다. 다만 이번 분석은 이 부작용이 발생하는 기전을 밝혀내지는 못했다는 설명이다.

우리나라에도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 시력 손상이 발생했다는 의심 사례가 1건 접수된 바 있다. 해당 사실은 지난달 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 알려졌다.

구체적으로 당시 식약처는 해당 사례가 1건 접수됐다고 밝히며 해당 증상의 부작용 인정 여부를 검토하고 관련 안전조치를 마련하고 있다고 언급했다.

앞서 해당 약물에 대해 유럽의약품청(EMA)은 지난해 주성분인 세마글루타이드가 NAION을 유발할 수 있다는 경고 문구를 제품 라벨에 추가하는 등 국제 규제기관들이 대응에 나섰는데, 식약처도 지난달 7일 '드물지만 나타날 수 있는 부작용'으로 변경허가를 마쳤다.

이번 FDA의 움직임에 대해 식약처도 검토에 착수한 것으로 파악됐다. 식약처 관계자는 "미국 정부 조치사항과 관련해서 한국도 인지하고 있다"고 언급했다.

이어 "GLP-1 계열 제제 치료제에 대해 의견조회 및 허가변경 등에 대해 검토할 예정"이라고 덧붙였다.

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