[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 급성호흡기감염증인 호흡기세포융합바이러스(RSV)가 신생아와 노인, 만성질환자에게는 치명적인 질환으로 알려진 가운데, 제약바이오 기업들이 예방백신 등에 대한 개발에 나섰다.

18일 제약바이오업계에 따르면 한국화이자제약, 한국GSK, 유바이오로직스, SK바이오사이언스 등은 RSV 백신, 예방항체 후보물질 등을 개발하거나 백신의 적응증을 확대하고 있다.

RSV는 급성호흡기감염증으로 전 연령에서 발생할 수 있다. 건강한 성인에서는 대체로 가볍게 지나가지만 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자나 당뇨병 합병증 환자, 1세 미만 영아나 고령자의 경우 중증으로 이어질 위험이 크다. 이는 인플루엔자에 비해 전파력이 매우 강하며 접촉, 비말, 오염 표면 등을 통해 쉽게 전파된다는 특징이 있다.

현재 RSV는 성인에서 대증요법 외에 특별한 치료법이 없어 예방이 중요하다. 대한감염학회 성인예방접종 가이드라인에 따르면 75세 이상과 RSV 감염증 고위험군을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있다.

이에 국내 기업들은 RSV 백신 도입 및 개발에 속도를 내고 있다. 한국화이자제약은 최근 식품의약품안전처로부터 RSV 백신 '아브리스보'를 허가받았다.

아브리스보는 임신 28~36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지의 영아를 보호할 수 있다. 동시에 60세 이상 성인과 18~59세 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환 예방 적응증을 보유한 국내 유일의 RSV 백신이다.

RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신으로, 면역반응을 유도해 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다.

임신부 접종을 통해 생성된 RSV 감염을 막는 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 모체면역을 기반으로 영아에게 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동 면역을 제공할 수 있다고 회사는 설명했다.

한국GSK는 RSV 백신 '아렉스비'에 대해 적응증 확대에 나섰다. 회사는 최근 아렉스비의 적응증을 18~49세 고위험군 성인까지로 확대하며 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에서 접종이 가능해졌다.

이번 적응증 확대는 18~49세 성인 중 RSV-LRTD 발생 위험이 높은 만성질환자를 대상으로 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

앞서 아렉스비는 60세 이상 성인 대상 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 보였다. 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서는 예방효과가 94.6%까지 나타났다.

이번 3b상 임상에서는 18~49세 만성질환자군에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성이 파악됐다. 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 나타난 결과와 유사한 수준이었다고 회사는 설명했다.

글로벌 RSV 백신 시장 진출을 위한 개발도 활발히 진행 중이다. 유바이오로직스는 최근 자체 개발 중인 RSV 예방백신 'EuRSV' 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 파악했다고 밝혔다.

유바이오로직스는 이번 제1상 임상 결과를 바탕으로 최적 용량과 후보물질을 선정해 임상 2상을 추진할 계획이다. 향후 보다 많은 대상자를 대상으로 안전성과 면역원성을 추가 검증하고, 글로벌 RSV 백신 시장 진출을 위한 임상 개발을 본격화할 방침이다.

예방항체 개발에 나선 기업도 있다. SK바이오사이언스는 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 'Gates MRI'로부터 기술이전 받은 RSV 예방항체 후보물질 'RSM01'의 글로벌 소아 1b상 임상시험신청서(CTA)를 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출하며 후기 임상 진입을 위한 발판 마련에 나섰다.

생후 초기에는 백신 접종을 통한 능동면역 형성에 한계가 있어, 항체를 직접 투여해 즉각적인 방어 효과(수동면역)를 제공하는 예방 기술이 세계적으로 주목받고 있다고 회사는 설명했다.

회사는 이번 임상에서 성인 대상 초기 검증을 마친 RSM01의 개발 범위를 주요 예방 대상인 영아로 확대했다. SK바이오사이언스는 승인 후 RSM01의 안전성과 체내 반응(약동학적 특성) 등을 평가할 계획이다.

제약바이오업계 관계자는 "RSV는 뚜렷한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다"며 "임신부의 백신 접종을 두고 안전성에 대한 우려가 있을 수 있지만, 영아의 RSV 감염과 중증화를 예방한다는 측면에서 예방접종의 중요성을 고려할 필요가 있다"고 말했다.

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