[서울=뉴시스]송연주 기자 = 이중항체 전문 에이비엘바이오와 미국 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(ABL111)가 개발과 심사를 촉진할 수 있는 '패스트트랙' 지정을 받았다.

에이비엘바이오는 해당 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 17일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료수요를 해소할 가능성 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있다. 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 순차적으로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.

전이성 위암은 예후가 불량한 암종으로, 최근 클라우딘18.2, PD-L1, HER2 등의 바이오마커(생체지표)를 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있다. 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상이 진행 중이다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 고무적인 항암 효능과 안전성 및 내약성을 관찰했다고 말했다. 위암 치료를 위한 베스트-인-클래스(계열 내 최고) 클라우딘18.2 표적 치료제가 될 잠재력을 봤다고 했다.

올해 하반기엔 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이다. 4분기에는 가속승인 경로를 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational Trial)에 착수할 계획이다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "지바스토미그는 임상 1b상을 통해 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 나타낸 후보물질로, 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 지속적인 치료 반응을 보였다"고 말했다.

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