[서울=뉴시스]황재희 기자 = 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’를 퇴행성 척추증까지 확대하는 임상을 본격화한다.

코오롱티슈진은 TG-C를 퇴행성 척추증으로 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다. 앞서 지난해 7월에는 유럽에서도 특허를 취득했다.

이에 따라 코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 본격적으로 나선다. 코오롱티슈진은 2023년 12월 TG-C의 척추 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 승인을 받은 바 있다.

척추적응증에 대한 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 시작으로 하반기에는 임상절차 진행을 위해 미국 내 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC) 동의를 확보할 계획이다.

척추 임상에 사용될 TG-C 시료는 무릎 적응증 임상용 시료를 생산했던 론자를 통해 공급받을 예정이다. 시료 공급이 이뤄지면 미국 내 임상병원 지정을 거쳐 올해 12월부터 퇴행성 척추증 환자에 대한 임상 투약절차를 개시한다.

이번 임상은 총 24명을 대상으로 투약 후 24개월간 약 12회에 걸친 평가를 진행하게 된다.

전승호 코오롱티슈진 대표이사는 “척추 적응증의 경우 초기 임상 결과를 근거로 라이선스 아웃 등의 전략적 기회를 창출할 수 있어 상업화 전략의 다변화가 가능하다”라며 “오는 7월 예정된 TG-C의 무릎 적응증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 시작으로 고관절, 척추 등으로 적응증을 확대해 TG-C 시장 가치를 극대화하겠다”고 말했다.

한편 미국 현지 컨설팅 기관인 Bruder Consulting에 따르면, TG-C 척추 적응증이 목표로 하는 미국 시장의 잠재적 연간 매출 규모는 최소 10억 달러에서 30억 달러(한화 약 1조3000억~4조원)에 이를 것으로 추정된다.

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