[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 올해 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 사상 최대를 달성한 가운데, 수출액 상위 다섯 국가 중 유럽 국가가 80%를 차지하며 'K-바이오의약품'이 유럽에서 차지하는 영역이 확장되고 있다.

13일 제약바이오업계에 따르면 올해 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모는 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러다. 올해 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로 전체 17%를 차지했다. 미국, 헝가리, 독일, 네덜란드가 그 뒤를 이었다.

수출액 상위 5개국 중 유럽 국가가 4개국으로 나타났는데, 이는 국내 기업의 바이오의약품에 대한 위탁개발생산(CDMO) 등 경쟁력이 강화됨에 따라 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율이 증가하고 있는 것으로 보인다. 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경도 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.

현재 유럽의약품청(EMA)이 허가해 유럽에서 사용이 유효한 바이오시밀러는 144개다. 이 중 국내 기업인 셀트리온은 13개, 삼성바이오는 11개를 허가받은 상태로 상위 5위권에 해당한다.

셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 등 바이오시밀러를 주요 파이프라인으로 하고 있다. 회사는 최근 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 필두로 내세워 유럽 시장 확장 속도를 높이고 있다. 회사는 셀트리온 이탈리아 법인이 이탈리아에서 10개 지역 주정부 입찰에서 낙찰에 성공했다고 이날 밝혔다.

아울러 셀트리온은 영국에서 국가보건서비스(NHS) 입찰에 성공해 오말리주맙 시장 규모가 가장 큰 잉글랜드를 포함한 4개 행정구역에서 진행된 입찰을 모두 수주했다고 설명했다. 이 외에도 독일·덴마크·핀란드·스페인 등 국가에서도 시장 선점 속도를 높이는 것을 추진 중이다.

삼성바이오에피스는 지난해 12월부터 골질환 치료제 2종 '오보덴스'와 '엑스브릭'을 유럽에서 직접 판매한다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠의 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러이다. 앞서 회사는 유럽에서 희귀질환 치료제이자 바이오시밀러인 '에피스클리'도 직접 판매한 바 있다.

최근에는 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 유럽 시장 진출을 위해 오리지널 의약품 회사와 특허 합의를 하기도 했다. 당시 회사는 이번 라이선스 계약에 따라 유럽 시장에서 바이오의약품의 공급 확대가 가능해졌다고 설명했다.

'K-바이오의약품'의 유럽 영역 확장은 더 가속화될 예정이다. 미국에 이어 최근 유럽도 바이오시밀러 허가 임상을 간소화하겠다고 밝히면서 허가에 속도가 붙을 것으로 전망되기 때문이다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일 유럽연합(EU) 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터양을 줄이는 것을 목표로 하는 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서'를 채택했다.

해당 보고서에는 비교 연구가 PK(약동학) 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 생물학적 물질에 대해서는 비교효능임상시험(CES)이 필요하지 않을 수 있다는 내용이 담겼다. 효능 비교를 위해 실시하는 대규모 임상 3상을 조건에 따라 실시하지 않아도 되는 것이다.

글로벌 흐름에 맞춰 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 해외 시장 진출을 돕기 위해 정부 역시 지원에 나서고 있다. 식품의약품안전처는 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원 등 글로벌 시장에 빠르게 진출할 수 있는 기반을 마련하고 있다는 설명이다.

제약바이오업계 관계자는 "셀트리온, 삼성바이오에피스 등 주요 기업들을 중심으로 유럽 시장에서 국내 기업이 차지하는 비중은 빠른 속도로 높아질 것"이라며 "이들을 잇는 후발 기업들이 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 제도적·환경적 지원이 뒷받침돼야 한다"고 말했다.

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