[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제약바이오 기업들이 투약 편의성을 한 단계 높인 차세대 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 피하주사 기술 개발에 힘입어 치료제도, 그 종류도 진화하는 모습이다.

29일 관련 업계에 따르면, 피하주사는 환자의 편의성을 높이고 약물 전달 효율을 최적화하기 위해 여러 기술적 방식으로 발전하고 있다.

피하주사는 인슐린과 같은 수용액, 약물이 미세 입자로 떠 있는 현탁액, 분말형태의 동결건조 제형 등 주로 저분자 화합물이나 일부 단백질 약물에 사용됐으나, 바이오의약품이 트렌드가 되면서 기존 정맥주사(IV)를 피하주사로 전환하는 제형 변경 기술이 핵심 경쟁력으로 떠오르고 있다.

알테오젠이 주목받게 된 것도 피하주사 제형 변경 바이오플랫폼 '하이브로자임'(Hybrozyme)을 통해 장시간 소요되는 정맥주사를 피하주사 제형으로 전환시키는 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 개발했기 때문이다.

피하조직은 혈관이 적어 흡수가 천천히 되며, 약물이 고용량이거나 점도가 높으면 통증이 심해 보통 1~2㎖의 약물이 쓰였다. 그러나 기술이 발달하면서 시간은 줄고 용량은 점차 늘고 있다.

알테오젠은 현재 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨과 고용량 바이오의약품 시대에 대응하기 위한 핵심 약물전달 기술을 개발 중이다.

오는 5월 아일랜드 더블린에서 개최되는 국제학회에서는 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 대용량(10mL) 피하주사 디바이스 투약 시 주입 속도, 소요 시간, 주사 부위 차이 등을 평가한 동물실험 결과를 발표한다.

알테오젠 관계자는 "동물실험을 통해 ALT-B4를 섞어서 투약하면 더 빠르고 쉽게 투약이 가능하다는 것을 파악했다"고 말했다.

알테오젠은 이를 통해 대용량 약물의 피하 전달 효율을 개선할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 약물을 다양한 디바이스로 제공할 수 있는 이점도 있다.

벡톤디킨슨은 글로벌 의료기기 분야를 선도하는 기업으로, 프리필드시린지, 오토인젝터, 웨어러블 인젝터 등 여러 약물 전달 솔루션을 보유하고 있다.

글로벌에서도 고도화된 피하주사 제형은 속속 등장하고 있다.

글로벌제약사 사노피는 다발성 골수종을 치료하는 항-CD38 단클론항체 항암제 '살클리사'(Sarclisa)의 피하주사 '온바디인젝터'(OBI) 상용화를 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 오는 7월 허가 여부를 결정하는데, 허가 시 체내 주사기를 통해 투여되는 최초의 항암 치료제가 된다.

온바디인젝터는 환자의 몸(복부 등)에 기기를 부착하면 기기가 자동으로 정해진 시간 동안 약물을 주입한다. 살클리사의 온바디인젝터는 이네이블 인젝션스의 '엔퓨즈'(enFuse) 자동 주사기가 사용됐다. 알테오젠이 벡톤디킨슨과 협업하는 것처럼 약물과 디바이스가 합쳐진 방식이다.

살클리사의 경쟁 약물인 존슨앤존슨의 '다잘렉스'도 피하주사가 있다. 그러나 온바디인젝터가 주목받는 이유는 향후 환자가 병원 밖에서 스스로 투약하거나 병원 내에서도 의료진의 밀착 케어 없이 투약이 가능하다는 점이다.

다잘렉스 피하주사는 일반주사기로 의료진이 환자에게 주사해야 하지만, 온바디인젝터는 숨겨진 미세바늘로 인해 통증이 적고, 배에 붙인 뒤 버튼을 누른 후 자유롭게 움직일 수 있다는 장점이 있다.

현재 치료제 시장 트렌드는 병원에서의 체류 시간을 줄이고 재택치료가 가능한 환경을 구축하는 방향으로 흐르고 있는 만큼 경쟁력이 있다.

또 피하주사는 개발이 까다로운 치료제(modality)로의 확장으로도 이어지고 있다. 최근에는 차세대 치료제인 ADC(항체-약물접합체)도 피하주사로 개발하려는 연구가 진행 중이다.

알테오젠은 ADC 치료제 ‘엔허투’를 개발한 다이이찌산쿄와 엔허투 피하주사 개발에 나서고 있으며, 휴온스랩은 자체 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 '하이디퓨즈'(HyDIFFUZE)로 ADC 피하주사 가능성을 선보였다.

휴온스랩은 지난달 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 하이디퓨즈를 ADC에 적용한 결과, 흡수 효율을 크게 높였다고 밝혔다.

중국 바이오기업인 알파맙 온콜로지(Alphamab Oncology)도 ADC 치료제를 SC로 개발 중이다.

파이프라인 'SKN033'은 ADC와 면역항암제를 합쳐 피하주사로 개발하는 복합제다. 보통 ADC와 면역항암제를 같이 쓰는 병용요법은 각각 정맥주사로 맞아야 해 환자에게 부담을 주지만 알파맙은 이를 하나의 피하주사로 맞을 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다.

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