[서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼천당제약이 개발 중인 먹는 비만치료제의 제네릭 인정 여부에 대한 의혹이 나오자 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 공식 승인됐다고 7일 밝혔다.

삼천당제약은 이번 미팅 승인에 대해 "FDA 규정상 PRE-ANDA 프로그램은 제네릭(ANDA) 가능 품목에 한해 운영되기 때문에, 미팅 성사 자체가 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 인정된 것"이라고 말했다.

앞서 판매 라이선스 계약을 발표한 먹는 위고비 제네릭의 정체에 대한 의혹이 따랐다. 지난 6일 기자간담회에서 "별도 임상시험이 없이 생물학적 동등성 시험으로 승인 가능한 제네릭으로 FDA에서 인정받은 게 맞냐"는 질의가 잇따랐다.

삼천당제약은 "FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 한 경우에만 접수 가능하며, 개발 전략이 ANDA 경로에 부합하지 않을 경우 접수 단계에서 거절된다"며 "이에 따라 이번 미팅 승인은 삼천당제약의 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진입했음을 의미한다"고 주장했다.

회사에 따르면 현재 FDA와의 논의는 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다. 삼천당제약은 해당 데이터를 FDA에 제출했으며, 시험 결과 및 프로토콜이 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토가 이뤄지는 단계라고 말했다.

삼천당제약은 "FDA의 먹는 세마글루타이드 가이드라인에 따른 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 별도 임상시험 없이 ANDA(제네릭) 경로 진입이 가능하다"며 "FDA 요구 기준에 부합하는 시험 설계 및 데이터를 확보한 만큼, 제네릭 허가 절차의 본격적인 단계에 진입했다. PRE-ANDA 미팅 결과에 대한 구체적인 내용은 추후 별도로 안내할 예정"이라고 말했다.

◎공감언론 뉴시스 [email protected]

Copyright © NEWSIS.COM, 무단 전재 및 재배포 금지