"K바이오 기회왔다"…유럽도 바이오시밀러 임상 간소화

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국에 이어 유럽에서도 바이오시밀러 허가 임상이 간소화될 전망이다. 굳이 필요 없는 형식적인 임상 절차를 줄여 허가에 속도를 내자는 취지다.

1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 바이오시밀러 임상 간소화에 대한 보고서를 채택했다.

EMA 산하 CHMP는 의약품의 임상·안전성 등의 자료를 심사해 승인 권고를 하는 역할을 하고 있다.

EMA는 지난달 27일 CHMP가 EU 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터 양을 줄이는 것을 목표로 하는 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서'를 채택했다.

바이오시밀러의 경우 지금까지는 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, 비교 임상시험(약동학, 약력학, 안전성 및 효능 등)을 필요로 했다.

그러나 과학이 발전하고, 20년간의 규제 경험이 쌓이면서 비교 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가되고 있다.

이에 EMA는 비교 연구가 PK(약동학) 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 생물학적 물질에 대해서는 비교효능임상시험(CES)이 필요하지 않을 수 있다는 판단을 내렸다. 즉 효능 비교를 위해 실시하는 대규모 임상 3상을 조건에 따라 실시하지 않아도 되는 것이다.

EMA는 "특정 조건 하에서 제한된 임상 데이터 패키지만으로도 입증된 유사성을 기반으로 바이오시밀러의 승인을 허용하는 규제 옵션은 효능과 안전성을 저해하지 않으면서 개발 과정을 간소화한다"고 평가했다.

이에 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 개발 기업이 수혜를 입을 전망이다. EMA가 허가해 유럽에서 사용이 유효한 바이오시밀러는 현재 총 144개다. 이 중 국내 기업인 셀트리온이 13개, 삼성바이오에피스가 11개를 허가받았다. 이는 상위 5위권에 해당한다.

한편 최근 미국 식품의약국(FDA)도 바이오시밀러 임상 간소화 가이드라인을 발표하고, 국내 식품의약품안전처도 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화에 나서는 등 바이오시밀러 임상 간소화 흐름이 이어지고 있다.

FDA는 '바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표하고, 미국 승인 대조약과 직접 바이오시밀러 PK 비교 임상을 진행해야 했던 조항을 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 했다.

식약처도 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성·안전성이 충분히 입증된 경우, 사전 검토를 통해 3상 임상시험 수행을 생략할 수 있도록 했다.

◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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