"아리바이오 치매약, 3상서 예상못한 안전성 신호없어"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 아리바이오는 코펜하겐에서 최근 열린 'ADPD 2026'에서 글로벌 임상 책임연구자인 스탠퍼드대학교 치매센터장 샤론 샤 교수가 경구용 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'AR1001'의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 진행 경과를 발표했다고 24일 밝혔다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001(30㎎, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 북미, 유럽, 아시아 등 13개 국가에서 총 1535명의 환자가 참여 중이다.

샤론 샤 교수는 발표를 통해 "POLARIS-AD의 기저 인구학적 특성과 인지·기능 지표가 기존 글로벌 허가 임상과 유사한 수준으로 구성됐으며, 현재까지 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다"고 말했다.

AR1001만의 기전적 차별성이 있다고 언급했다. 샤 교수는 "AR1001은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 높고, PDE5에 대한 선택성이 PDE6 및 PDE11 대비 우수해 계열 약물 대비 부작용이 적다"고 했다.

앞선 임상 2상에서 나타난 바이오마커(생체 표지자) 변화와 인지 개선 신호 역시 3상 설계의 주요 근거로 활용됐다.

샤 교수는 "혈액 바이오마커에서 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선이 나타났고, 단독 투여군에서도 인지 기능 개선이 관찰됐다"며 "이 같은 바이오마커 개선은 고무적이며 향후 발표될 3상 결과에 대한 신뢰를 높인다"고 덧붙였다.

아리바이오는 AR1001 임상 3상의 탑 라인(주요 지표) 데이터를 오는 3분기에 발표할 예정이다. 이어 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 하고 있다. 현재 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이다. 합병 예정 기일은 오는 6월 5일이다.

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