"의약품 신속공급 위해"…식약처, '규격표시 완화' 개정

등록 2026/04/13 09:50:55

유효성분 규격 표시 의무 완화 등

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처가 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 신속한 의약품 공급을 위한 개정에 나섰다. (사진=뉴시스 DB) 2026.04.13. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 신속한 의약품 공급을 위한 개정에 나섰다.

식약처는 해당 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 10일 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 13일 밝혔다.

이번 개정안은 의약품 표시 기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하는 한편, 오는 11월 12일 시행을 앞둔 약사법 개정 사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.

'식의약 안심 50대 과제'의 일환인 '간결한 의약품 표시'는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다.

기존에는 의약품 제조·수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시해야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시 자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다.

이에 식약처는 이번 개정을 통해 기재 사항 표시를 완화해 표시 자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.

원료의약품 등록 사항 중 제조 규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 등록 신청을 해야 하지만, 이 기준을 '10배 초과'로 완화해 그 외의 제조 규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다.

아울러 약사법 개정에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영 방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 마련했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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