HLB "담관암 신약, FDA서 우선 심사 결정…9월 내 결정"

등록 2026/03/30 08:17:59

본심사 착수, 심사기간 6개월로 단축

[서울=뉴시스] HLB 로고 (사진=HLB 제공) 2026.01.28. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 27일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제 신약 허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 FDA로부터 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 일반심사 10개월 대비 4개월이 단축된다. 오는 9월 27일 이전에 신약 승인 여부가 결정된다.

앞서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 현재 허가된 범FGFR 억제제 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다고 회사는 말했다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "7월 내 간암 신약의 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약의 승인 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것"이라며 "아울러 현재 진행 중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것"이라고 말했다.

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